药物混淆的新闻仍然是排在最前列，证据无处不在。

3.检验所用的仪器或设备的型号和编号。（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。第三节仓储区 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第十二章产品发运与召回 第一节原则 第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

记录的准确性应当经过核对。第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

（四）贮存条件和注意事项。12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。第三节维护和维修 第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（三）管理职责明确。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。每批药品均应当编制唯一的批号。

出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。 第四节批生产记录 第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证。第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

（二）采用阶段性生产方式。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样。（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。标化的过程和结果应当有相应的记录。

第四节包装材料 第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。第十九条职责通常不得委托给他人。

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。